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ISO13485认证的特点是什么？湖北SEDEX验厂培训

发布时间：2026-03-14 14:30:01 浏览数：5

价格：面议

区域：成都市/龙泉驿区

联系人：赵女士

电话： 17358566069

地址：成都市龙泉驿区成龙大道二段988号东能中心

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关键词：认证、验厂

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未认证

赵女士

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地址：成都市龙泉驿区成龙大道二段988号东能中心

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业务范围

158号：307

商品详情

ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

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