ISO13485是医疗器械质量管理体系。

属于医疗和药品行业的一种体系认证。
ISO13485只是在ISO9001上增加了一些文件、规范。不过ISO13485只是适合医疗和药品行业的认证体系。
ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

如需了解更多详细信息，欢迎来电咨询：17358566069

成都市凯冠盛企业管理咨询有限公司提供：GMP体系建立IATF16949认证辅导 RBA验厂辅导、Disney验厂培训、RBA认证咨询Jcpenney验厂辅导、BSCI验厂培训、代办化妆品生产许可证咨询、GOTS认证辅导、GOTS认证培训、泸州验厂咨询、RBA验厂培训、OTTO验厂咨询、ISO22000认证培训、医疗器械生产许可证代办、HIGG FEM验厂培训、GRS认证咨询、ISO9001认证培训、IATF16949认证辅导、SEDEX认证辅导、BRC认证咨询、ISO14001认证培训、ISO45001认证辅导、武汉GRS认证咨询、ETI验厂培训、（SMETA,SEDEX)认证咨询、WRAP认证培训、GSV认证培训、C-TPAT认证咨询、RBA认证培训、ISO22000认证辅导、SA8000认证辅导、WRAP认证培训  重庆BSCI认证辅导  南充 BSCI验厂咨询  SA8000认证培训 南充ISO22000认证辅导  达州GRS认证辅导 合川BSCI认证咨询 OCS验厂辅导 安徽 IKEA验厂辅导 GOTS认证咨询，合肥验厂辅导 DISNEY验厂辅导